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1、立案标准
根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一) 第十七条规定：
生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)含有超标准的有毒有害物质的；
(二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的；
(五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
2、关于生产、销售假药罪的法律适用问题，最高人民法院、最高人民检察院作出如下司法解释：
1、生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
（1）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
（2）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
（3）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
（4）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
（5）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
（6）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；
（7）其他应当酌情从重处罚的情形。
3、生产、销售假药罪必须具备的条件
（1）行为人必须有生产、销售假药的行为。这里的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。
（2）生产、销售假药，只要足以危害人体健康，即构成犯罪，并不要求一定要有实际的危害结果发生。鉴于生产、销售假药罪的极大危害性，刑法把危险犯作为处罚对象，把对人体健康造成严重危害后果，作为加重处罚的一个情节。“足以严重危害人体健康”是指行为人生产、销售的假药具有严重损害人体正常生理机能的可能性，通常是指以下几种情况：对人体健康造成危害，病情有可能进一步加重的，或者服药后延误病情，可能造成严重后果的。由于假药的成分复杂，是否足以严重危害人体健康也并不完全相同，要作具体分析。有些药品虽然是假药，没有什么疗效，但对人体健康没有危害，如以红糖为主要成分冒充感冒冲剂，以萝卜干冒充天麻或人参，虽然不能治病，但对人体机能也没有什么损害，因此，一般也不作为生产、销售假药处理。
“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，属于假药和按假药处理的药品、非药品。假药包括：1.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;3.国务院卫生行政部门规定禁止使用的药品;4.变质不能药用的药品;5.被污染不能药用的药品。
对于生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。对人体健康造成严重危害一般是指：使人丧失听觉、视觉或者其他器官机能的，或者使人肢体残废的，或者毁人容貌的等。致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
3、对于生产、销售伪劣产品罪是否存在犯罪未遂形态，理论界及实务部门长期以来一直存有争议，有的观点认为生产、销售伪劣产品罪只存在构成与否的问题，不存在未遂形态，理由在于：生产、销售伪劣产品罪是以“销售金额5万元以上”为构成要件的，如果生产者只是生产了伪劣产品而尚未推向市场，就谈不上销售金额较大，不构成生产、销售伪劣产品罪，自然也就谈不上未遂了。[3]还有一种理由，认为对那种不仅要从法条关于行为的性质方面的规定，而且还要结合法条对行为程度在量上的规定才能认定行为是否应当受到刑法的否定评价的情况，没有必要一定要探讨其未遂形态，因为这些都属于法定犯罪，在刑法之下，还有一系列的行政经济法规可以使用。[4]也有观点认为，生产、销售伪劣产品罪存在未遂形态，理由是生产、销售伪劣产品罪是直接故意犯罪，且不属于举动犯、结果加重犯、情节加重犯等情形，当然存在故意犯罪的停止形态，包括犯罪未遂。[5]笔者认为第一种观点值得商榷，“销售金额5万元以上”从性质上讲的确是生产、销售伪劣产品罪的构成要件，但是“销售金额5万元以上”应当是刑法对本罪的犯罪构成在行为要件上的规定，而不是对本罪的犯罪构成在结果要件上的规定。“销售金额”5万元以下的不作为犯罪处理[6]，可以适用相关行政经济法规;但对于伪劣产品尚未销售货值金额(经营金额)15万元以上的行为，则不能适用相关行政经济法规，因为其社会危害性已经严重到必须对其追究刑事责任的程度了。第二种观点认为生产、销售伪劣产品罪存在犯罪未遂形态，笔者认为是可取的，理由有以下几点：
（1）从社会危害性角度看
否定生产、销售伪劣产品罪存在犯罪未遂状态的观点认为，如果一个生产者只是生产了伪劣产品，一个销售者只是购入伪劣产品，还没有将伪劣产品推向市场 ,就既没有破坏市场竞争秩序，也没有侵犯消费者的合法权益，只是给自己带来各种损失，刑法没理由将之作为犯罪处理。这种观点有待商榷。一个违法行为应当入罪还是出罪，最根本的决定因素是其是否具有社会危害性，那么，生产者生产出伪劣产品准备销售而尚未销售和销售者购入伪劣产品准备销售而尚未销售的行为是否具有严重社会危害性呢?众所周知，生产、销售伪劣产品罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了公平竞争的市场管理秩序，又侵犯了其他生产者、销售者以及消费者的合法权益。[7]伪劣产品尚未销售，似乎并没有对上述客体造成侵害，实则不然。社会危害性是指行为对社会关系实际造成的损害或者可能造成的损害。不仅已经完成的犯罪具有社会危害性，即使处于未完成形态的犯罪也同样具有社会危害性。生产者生产了大量伪劣产品准备销售、销售者购进了大量伪劣产品准备销售都是对市场秩序、其他生产者、销售者、广大消费者权益的严重威胁，具有严重的社会危害性，所以，不仅要严厉处罚那些已经将伪劣品推向市场，获得销售收入的生产、销售伪劣产品犯罪分子，对那些大量生产伪劣产品而尚未销售或刚刚开始销售伪劣产品的犯罪分子也应从严惩处，将其遏制在萌芽状态，避免造成难以挽回的损失。[8]
（2）从罪名结构角度看
“两高”关于刑法典罪名的解释都将本罪归纳为“生产、销售伪劣产品罪”，本罪是选择性罪名[9]。在逻辑上存在以下几种情况:生产伪劣产品罪、销售劣产品罪，行为人既生产又销售的，构成生产、销售伪劣产品罪。虽然在现实中后两种情况居多，但是不能因此否认第一种情况的客观存在。如果认为仅生产伪劣产品但尚未销售就不构成犯罪，只有将伪劣产品销售出去才是犯罪，那么生产伪劣产品罪就不再是一个独立的罪名了，立法者也没有必要将生产伪劣产品的行为与销售伪劣产品的行为并列规定为犯罪，只需规定销售伪劣产品罪即可。通过对罪名结构的分析，我们大约可以揣测立法原意是将生产伪劣产品准备销售而为销售的行为包含在生产、销售伪劣产品罪范围之内的，而这种情况显然属于未遂。
（3）从证据的调查与运用角度看
主张生产销售伪劣产品罪不存在未遂的观点认为，在仅有生产行为而无销售行为，或者销售者仅有购进行为而未销售时，如果对这种行为以未遂犯论处，会存在证据不足的问题。的确，在司法实践中，很多生产伪劣产品的行为人在被查处时，一般都会辩解说，生产的伪劣产品根本不会用于销售而是将其销毁，销售者也会辩称对伪劣产品将留做自用或做其他适当处理而不是销售，给调查取证造成很大困难[10]，但是，笔者认为，证据不足或难以查证显然不应成为我们否认生产、销售伪劣产品罪存在未遂的理由。
（4）从司法实践的角度看
《解释》第二条规定:刑法第140条、第149条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得或应得的全部违法收入。伪劣产品尚未销售的，货值金额达到刑法第140条规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处理。从上述司法解释我们可以得出这样的结论:该解释认为生产、销售伪劣产品罪存在未遂状态。司法实践中，不少案件也是按照生产、销售伪劣产品罪处理的。可见，生产、销售伪劣产品罪存在未遂形态不仅具有深刻的理论依据，也具有广泛的实践基础。
3、生产、销售假药罪 -案例分析
被告人申某等生产、销售假药案 江苏省南通市中级人民法院经审理查明：被告人申某购买假冒某莱士血液制品股份有限公司生产的“人血白蛋白”、假冒福尔生物制药有限公司生产的“人用狂犬病疫苗”，销售给被告人赵玉侠，销售金额共计人民币17665元。赵玉侠明知所购“人血白蛋白”、“人用狂犬病疫苗”为假药的情况下，将该假药销售给被告人高某、郝某（另案处理），销售金额共计人民币25860元。高彪又将该假药销售给被告人佘永红、申某某（另案处理）、刘某（另案处理）、肖某，销售金额共计人民币145900元。申某某将购得的假药销售给叶宝进（另案处理）等人，被害人赵某被狗咬后由叶宝进注射涉案假“人用狂犬病疫苗”，后致狂犬病发作死亡。佘永红将购得的假药销售给李向阳等人，导致假药被逐层销售给终端患者使用，多名患者注射涉案假“人血白蛋白”后，出现不同程度不良反应，其中五人经鉴定为重伤，一人为轻伤。
市中级人民法院依法以生产、销售假药罪判处被告人申某死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；以销售假药罪判处被告人赵某某无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；以销售假药罪判处被告人高彪有期徒刑十五年，剥夺政治权利三年，并处罚金人民币20万元；以销售假药罪判处被告人佘某有期徒刑十四年，剥夺政治权利二年，并处罚金人民币15万元；没收各被告人违法所得。 宣判后，被告人赵玉侠提起上诉。人民法院审理后，依法驳回赵某的上诉，维持原判。
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